哌甲酯和醫療產品法律規範

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哌甲酯和醫療產品法律規範之间的区别

哌甲酯 vs. 醫療產品法律規範

哌甲酯（英文：Methylphenidate），最常见的商品名为利他林（Ritalin），是一种中樞神經系統興奮劑，被广泛应用于注意力缺陷多动障碍（ADHD）和嗜睡症的治疗。 哌甲酯的化學最簡式為•。 Methylphenidate hydrochloride USP 是一種白色、無味的結晶體。哌甲酯的水溶液介於酸性於鹼性之間。哌甲酯能在純水及甲醇中完全溶解；在乙醇中部分溶解；些微溶解於氯仿和丙酮中。Methylphenidate hydrochloride USP的分子量為269.77。 哌甲酯在1948年由CIBA（后被诺华公司收购）研制，被用于治疗注意力缺陷多动障碍而在1955年获得FDA的销售许可，并在之后的几十年内成为医治该症的临床一线药物。 哌甲酯用于医疗始于1960年。自20世纪90年代起，大眾逐漸接受ADHD的诊断，於是此药物的处方日益增加。在2007-2012年间，英国的哌甲酯处方增加了50%。在2013年，全球的哌甲酯销售量增加到了24亿剂，与前一年同比上升66%。美国的消费量占全球的80%以上。 注意力缺陷多动障碍的病因可能与多巴胺、去甲肾上腺素和谷氨酸有关。这些物质决定了大脑的自我约束功能，并影响着人的注意力、控制力、行为、动机和执行能力。哌甲酯的作用便是抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，使这些神经递质的浓度和强度大幅提高。哌甲酯和可卡因在结构和药理上有相似之处，但哌甲酯的效力低于后者，药效长于后者。 哌甲酯也是一种较弱的受体兴奋剂。 这一药品在全球范围内基本都受到不同程度的管制。 整體而言，哌甲酯與同為中樞神經興奮劑的安非他命相比，兩者作用相同但哌甲酯的藥效較安非他命弱。（亦即，較高的哌甲酯劑量等價於較低劑量的安非他命）。用藥者應詳閱並遵照藥品說明書的指引。. 醫療產品法律規範（包含藥物和）依據各國法律有所不同。在美國等某些國家中，醫療產品是由一個獨立單位在國家層級管理；在澳洲等其他國家，則是由州級、或是由州級和國家級的不同單位同時管理。 醫療產品法律規範主要是設計來保護群眾的健康和安全，法規針對醫療產品的安全性、品質和效果，確保其符合規範。在大部分的國家，醫療產品必須先註冊才能上市開始販售，通常還會依據醫療產品對消費者的危險程度另外限制該產品是否容易取得。.

兴奋剂

興奮劑又稱為中樞神經興奮劑、中樞神經刺激劑（英文名稱：stimulant、psycho-stimulant）是一系列精神藥物的統稱，其中包括可以增加活動力的藥物、會令人感到愉快和振奮的藥物，以及有交感兴奋作用的藥物。兴奋剂可以提升警覺心、注意力和活力，同時也增加血壓、心跳和呼吸，常用作處方藥（例如ADHD的兒童或成人 、嗜睡症），但也有用於藥物治療以外的使用（可能是或是非法使用），可能做為或是娛樂性藥物。 一些藥物能影響自我管理能力。例如：歸類為中樞神經興奮劑的藥物：派醋甲酯（methylphenidate）和安非他命（amphetamine）。適度適量使用，能提升一個人整體的衝動控制能力（inhibitory control），且被用來治療注意力不足過動症（ADHD）患者。 同理，（depressants）（例如：酒精）由於會讓腦中神經傳導物質濃度降低、減少許多大腦區域的活性等，所以可能會造成專注力、神智清醒度等自我管理能力的下降。 在美國，2013年最常用的處方藥兴奋剂有lisdexamfetamine、哌甲酯及苯丙胺。.

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管制药物

管制藥物、管制藥品、管制藥（英語：Controlled medication、Controlled drugs）指的是一些受到特別法律（例如英國的《》、美國的《》，中華民國的《管制藥品管理條例》等）管制的處方藥。一般而言，管制藥品會包括精神藥品、麻醉藥品，或是濫用時可能會成癮的藥品，但在醫師處方下，依醫療用劑量使用，成癮可能性很低。另一個相近的名詞是管制物質（英語：Controlled substance），也是一些受到特別法律管制的藥物，但不一定是處方藥。 管制藥品用在醫療用途上時，整體效果是有益的，但若誤用藥品，可能會對人造成傷害，為了避免這些藥物被誤用、被人非法取得、或是因被誤用而造成人員的傷害，因此管制藥物的製造、儲存、提供、散布及處方需受到法律管制。各國會依藥物的特性不同，給予不同的分級管理。未經過政府等官方機構的允許，私自散布管制藥品，可能會違反相關法律。 管制藥物若使（服）用劑量於「醫療用劑量範圍」（therapeutic dose）附近時，對於患者病情以及其生理結構之改善將有顯著幫助（在統計學上具有意義）；但是當服用劑量遠超過「醫療用劑量範圍」時，持續下去，可能會讓腦部或身體逐漸對該藥物成分產生「生理」依賴性。.

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美国食品药品监督管理局

美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，缩写为FDA）为美國衛生及公共服務部直轄的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。.

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美沙酮

美沙酮（英語：Methadone，或翻譯為美沙冬）商用名包括多羅芬（英語：Dolophine），是一種鴉片類藥物。適用於緩解疼痛以及，或用於幫助人士擺脫 。戒毒治療可在不到一個月的時間內迅速完成，亦可在不到六個月的時間內逐漸完成 -->。 美沙酮單次劑量使用後作用迅速，但需持續使用五天才可達其最大效果。 --> 單次劑量使用後藥效可持續約六小時，長期使用時單次劑量使用效果可持續一天半左右。 --> 美沙酮一般可通過口服、肌肉注射或靜脈注射使用。 美沙酮的副作用和其他類鴉片麻醉藥相似， --> 常見的包括有暈眩、嗜睡、嘔吐與盜汗。 --> 較嚴重的副作用則像是及呼吸困難。 --> 其他如心律不整包括長QT症等症狀都有可能發生 。2011年美國國內統計由於麻醉藥使用過量而造成的死亡人數當中有26%，大約是4418人死於，使用劑量越高則有越高的機率會有副作用產生的風險 。美沙酮是經由化學合成且其機轉是藉著結合類鴉片受體以達到止痛效用。 美沙酮大約在1937年至1939年間由和兩人在德國合成並問世 ，於1947年被美國認可且在國內使用 。美沙酮是名列世界衛生組織基本藥物標準清單內的藥物，同時更為基礎醫療系統內的重要必須藥品 。2013年，全球共生產美沙酮約41400公斤，它的使用規範和一般麻醉藥物相同 。在美國當地，美沙酮並不是十分昂貴的藥品。.

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苯丙胺

安非他命（英文名稱：Amphetamine为一种中樞神經刺激劑，用來治療注意力不足過動症、嗜睡症、和肥胖症。“Amphetamine”一名擷取自。 安非他命是在西元1887年發現的，以兩種對映異構體的形式存在 ，分別是左旋安非他命和右旋安非他命。 准确来说，安非他命指的是特定的化學物質-外消旋，這個物質等同於安非他命的的兩個對映異構體：左旋安非他命和右旋安非他命的等比化合物之純胺類型態。 然而，實際上安非他命一詞已被廣泛的用來表示任何由安非他命對映異構體構成的物質或安非他命對映異構體本身。 安非他命是一种中樞神經興奮劑，適度適量地使用能提升整體抑制控制能力。在醫療用的劑量範圍內，安非他命能帶來情緒以及執行功能的變化，例如：欣快感的增强、性欲的改變、清醒度的提升、大腦執行功能的進化。安非他命所改變的生理反應包含：減少反應時間、降低疲勞、以及肌耐力的增強。然而，若攝取劑量远超过醫療用的劑量範圍，將會導致大腦執行功能受損以及橫紋肌溶解症。 攝取過份超越醫療用劑量範圍的安非他命可引发嚴重的藥物成癮。然而長期攝取醫療劑量範圍的安非他命並不會產生上癮的風險。 此外，服用远超醫療用劑量範圍的安非他命會引起精神疾病（例如：妄想、偏執）。然而長期攝取醫療劑量範圍的安非他命並不會引起上述疾病。 那些为享乐而摄入的安非他命通常会遠超過醫療用劑量範圍，且伴隨著非常嚴重甚至致命的副作用。 历史上，安非他命也曾被用來治療鼻塞和抑鬱。 安非他命也被用來、促進大腦的認知功能及在助興時（非醫療用途情況下）被作為增強性慾和欣快感促進劑。 安非他命在許多國家為合法的處方藥。然而，私自散布和囤積安非他命被視為非法行為，因為安非他命被用於非醫療用途的助興可能性極高。 首個藥用安非他命的藥品名稱為Benzedrine。當今以下列幾種形式存在：外消旋安非他命、阿得拉尔 、右旋安非他命，或對人體無藥效的前驅藥物甲磺酸赖氨酸安非他命。 安非他命藉著自身作用於兒茶酚胺神經傳導元素：正腎上腺素及多巴胺的特點來活化 ，進而增加单胺类神经递质和神经递质在腦內的活動。 安非他命屬於類的物質。由安非他命衍伸出的物質被歸納在的分類中，比如說：安非他酮、 、 MDMA、 和 甲基苯丙胺。安非他命也與人體內可自然生成的兩個屬於痕量胺的神經傳導物質——特別是苯乙胺和 ——有關。 Phenethylamine 是安非他命的原始化合物，而則是安非他命的位置異構體（只有在甲基族中才會區分出此位置異構體）。.

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海洛因

海洛因（heroin 或 diacetylmorphine），即二乙酰吗啡；又譯海洛--。 在医学上，海洛因可作为强效镇痛药物，用于心臟病、外伤、手术后的剧痛。因为有强烈的成瘾性，也被用作强效毒品，俗称「白粉」或「白麵兒」；台灣、香港又稱「四號仔」、「软仔」（硬仔則是安非他命）。 世界各国对海洛英控制相当严格，販運海洛英屬嚴重罪行，可判處罰款、終身監禁或死刑，但因它售價高昂、成癮性強，至今仍為多國最常走私的毒品之一。.

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